化妆品人体保湿功效测试方案

【测试目的】

按受试者入选和排除标准选择合格的受试者，受试者左右手臂内侧随机分为试验侧和对照侧，通过研究者评估和仪器测量的方法对受试者的手臂皮肤相应参数进行自身前后比对或组间比对，对测试产品功效性和安全性进行临床评估。

【参考标准】

《化妆品安全技术规范》

《QB/T 4256-2011化妆品保湿功效评价指南》

【测试样品】

样品数量：2*30g套

样品要求：样品应为理化和卫生检验合格的产品，人体试验之前应先按照《化妆品安全技术规范》（2015版）完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

【测试方案】

目标例数：纳入25人，最终完成≥24人

检验评价：研究者评估、仪器测量的方法

测试环境：温度为20℃～22℃、相对湿度为40%～60%RH的恒定环境条件；

测试仪器：皮肤角质层水分含量（Corneometer CM825）

检验周期：1天；时间点：T0、T4、T8

报告周期：2周

【志愿者的纳入及排除标准】

入选标准

1.年龄介于18至65周岁，身体健康，无严重疾病史（妊娠或哺乳期妇女除外）；

2.皮肤水分测定仪的基础值在15〜45 （ComeometerUnit, C.U.）之间；

3.无过敏性疾病，无化妆品及其它外用制剂过敏史；

4.可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书；

5.试验期间不使用任何对结果有影响的其他化妆品、药物和保健品；

6.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或药物的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者；

排除标准

1.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；

2.有免疫抑制或免疫缺陷病症的病史，或目前使用免疫抑制药物或放射物；

3.近一个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物；

4.目前或近1个月参加其它临床试验者；

5.非自愿参加，不能按时完成的排除；

6.高度敏感体质者；

7.其他临床评估认为不适合参加试验者。

【测试参数】

1.皮肤角质层水分含量值

  测试仪器：Corneometer CM825

  测试部位：前臂屈侧

  时间点：T0、T4、T8

2.临床评估

  评估参数：灼热、刺痛、瘙痒、紧绷、红斑等皮肤不良反应

  评估部位：前臂屈侧

  时间点：T0、T4、T8

【结果展示】

【测试结论】

1.与基准值（D0）相比，在D0T4h和D0T8h回访时间点的皮肤角质层含水量与D0相比均存在显著性差异（p＜0.001）。

2.产品具有保湿的功效。