6月1日正式实施!上海疾控中心、环特生物等20家单位联合发布斑马鱼-保健食品筛查团体标准!

发布时间:2023-06-01 环特生物 浏览次数:2905

5月30日,由中国营养保健食品协会归口,环特生物牵头制定,联合首都医科大学附属北京中医医院、北京市药品检验研究院、 上海疾控中心等20家科研院所及营养保健食品领域企业共同起草的团体标准《斑马鱼模型用于保健食品辅助降血脂功能的筛查方法》(T/CNHFA131-2023)正式发布,并于6月1日起作为一项中国营养保健食品协会推荐性标准开始实施。

团体标准《斑马鱼模型用于保健食品辅助降血脂功能的筛查方法》,20家标准起草单位名单:

归口单位:中国营养保健食品协会

牵头制定单位:杭州环特生物科技股份有限公司

起草单位:杭州环特生物科技股份有限公司

北京东方红航天生物技术股份有限公司、东阿阿胶保健品有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、广西壮族自治区亚热带作物研究所、浙江养生堂天然药物研究所有限公司、广东太阳神集团有限公司、国珍健康科技(北京)有限公司、云南云科特色植物提取实验室有限公司、 广东青云山药业有限公司、浙江方格药业有限公司、健合(中国)有限公司、华熙生物科技股份有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司、完美(广东)日用品有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、中食都庆(山东)生物有限公司、首都医科大学附属北京中医医院、北京市药品检验研究院、 上海疾控中心。

标准主要起草人:朱晓宇、徐懿乔、谢瑶、孙阳恩、陈志亮、檀小辉、唐秀观、张正方、刘婷婷、史珅、杨怡雯、缪着、徐霄龙、范妙璇、杨文良、洪新宇。

本次由国内权威的20家科研院所、营养保健食品及化妆品龙头企业联合起草发布的这一团体标准,历时近1年,基于大量的斑马鱼生物检测技术创新应用实验实践而制定,是国内营养保健食品领域首个斑马鱼用于保健食品辅助降血脂功能筛查的团体标准,也是环特生物牵头发布的第13项团体标准(4项为参与发布),首次制订了详细的斑马鱼辅助降血脂功能评价方法规范,适用于原料的辅助降血脂功能筛查、组方功能的优选、已上市产品的功能验证和展示。

权威标准引领行业科技创新

当前,随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变,高血脂的发病率与死亡率逐年增加,并日益年轻化。据《中国血脂管理指南(2023年)》数据显示,近几十年来,中国人群的血脂水平、血脂异常患病率明显增加,以高胆固醇血症患病人数增加最为明显;ASCVD超(极)高危人群的降脂治疗率和达标率较低,提示中国人群的血脂管理现状亟须改善,市场需要更多、更好的辅助降血脂产品。

基于此,2022年以来,在中国营养保健食品协会的大力支持下,由环特生物牵头,在环特生物、北京东方红航天生物技术股份有限公司、东阿阿胶保健品有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司、广西壮族自治区亚热带作物研究所、浙江养生堂天然药物研究所有限公司、广东太阳神集团有限公司、国珍健康科技(北京)有限公司、云南云科特色植物提取实验室有限公司、广东青云山药业有限公司、浙江方格药业有限公司、健合(中国)有限公司、华熙生物科技股份有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司、完美(广东)日用品有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、中食都庆(山东)生物有限公司、首都医科大学附属北京中医医院、北京市药品检验研究院、上海疾控中心等20家单位数十位专家、学者的携手努力下,编制组对现有辅助降血脂功效筛查、评价的关键技术问题进行系统总结与分析,结合先进科研成果,团体标准《保健食品辅助降血脂功能的斑马鱼模型初筛方法》于2022年3月正式立项,并于2022年11月通过了中期验收,2022年12月-2023年1月进行了公开征求意见。

2023年4月13日,中国营养保健食品协会召开团体标准工作会议,对《保健食品辅助降血脂功能的斑马鱼模型初筛方法团体标准》进行技术审查,会议就标准起草逻辑、适用范围、标准文本格式及关键技术内容等进行了深入讨论,并原则上通过了标准的技术审查。

随后,经过起草组根据专家意见对团体标准进行了修改和调整,修改十余稿,最终完成了该团体标准的制定工作。5月30日,该标准《斑马鱼模型用于保健食品辅助降血脂功能的筛查方法》(T/CNHFA131-2023)正式发布,并于6月1日起开始实施。

首个斑马鱼用于保健食品辅助降血脂功能筛查的团体标准

斑马鱼,作为一种与人类基因相似度高达87%的模式生物,以斑马鱼胚胎为基础的实验结果一般情况下均适用于人体,又符合国际动物福利保护趋势,兼具高通量、快交付、透明直观、成本低等特点,近年来在功效评价、安全毒理学评价及活性成分筛选等方面的应用日渐广泛。

本标准首次制订了用斑马鱼进行辅助降血脂功能评价的方法规范,从胚胎准备、样品前处理、试验程序等方面对技术方法的规范性进行了说明和要求,确保实验方案的科学性、实验操作的严谨性和实验结果的可靠性,为辅助降血脂功能评价提供了技术参照与依据,对营养保健食品市场健康发展起到了积极的指导作用,也为营养保健食品提供了一种全新的功效与安全性评价方法。

本标准中推荐的斑马鱼辅助降血脂功能评价技术方法,具有实验操作易于掌握、筛查效率高、成本低、周期短、展示性强等优势和特点,为辅助降血产品开发前期的原料和配方功能筛查提供了高效且低成本的技术方法,相关方可以根据自己的研发需求来使用本标准的技术方法。

例如,斑马鱼高血脂模型造模和给药仅为48小时,较哺乳动物的辅助降血脂功能检验方法有明显的时间优势;检测血脂利用了油红O染色和胆固醇荧光探针染色的方法,结果表现形式生动、直观、可视化;试验通量较高,单人单次试验可开展30余个组别的功能筛查。

斑马鱼主要组织器官示意图。图A为正常斑马鱼,图B为表型异常斑马鱼。

白色虚线所示为下颌,蓝色虚线所示为心脏,浅绿色虚线所示为肝脏,深绿色虚线所示为卵黄囊,红色虚线所示为肠道,黄色虚线所示为鱼鳔。

以判定辅助降甘油三酯功能为例,标准指出,模型对照组与正常对照组之间的尾静脉光密度总和差异有显著性,阳性对照组与模型对照组之间的尾静脉光密度总和差异有显著性,判定模型成立。受试样品各浓度组与模型对照组比较,任一浓度组尾静脉光密度总和降低,差异有显著性,可判定该受试样品具有辅助降甘油三酯功能。

中国斑马鱼技术产业应用史就是环特生物的发展史。作为斑马鱼技术应用的全球领导者,环特生物已创建了以斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体为核心的“四位一体”综合性技术服务平台,并牵头发布第13项团体标准(4项为参与发布),持续展示出环特生物在科研及研发服务、智慧实验室建设和精准医疗等领域的行动路径与先进经验,为推进健康美丽产业高质量发展提供了有力的智力支持。

未来,环特生物将继续专注技术创新,基于“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”四位一体综合性技术服务实践经验,为行业发展提供可供参考的行业标准与规范,助力健康美丽产业繁荣与发展!

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