化妆品人体抗皱功效测试方案

【测试目的】

按受试者入选和排除标准选择合格的受试者，受试者左右脸随机分为试验侧和对照侧，通过研究者评估和图像采集的方法对受试者的面部皮肤相应参数进行自身前后比对或组间比对，对测试产品功效性和安全性进行临床评估。

【参考标准】

《T/ZHCA006-2019 化妆品抗皱功效测试方法》

《T/CAB 化妆品抗皱、紧致、保湿、控油、修护、滋养、舒缓七项功效测试方法》

【测试样品】

样品数量：40*50g套

样品要求：样品应为理化和卫生检验合格的产品，人体试验之前应先按照《化妆品安全技术规范》（2015版）完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

【测试方案】

目标例数：纳入35人，最终完成≥30人；

检验评价：研究者评估、图像采集、仪器测量的方法以及受试者使用产品后自评；

测试环境：温度为20℃～22℃、相对湿度为40%～60%RH的恒定环境条件；

测试仪器：Cutometer dual MPA580、VISIA 7

检验周期：28天；时间点：D0、D14和D28

报告周期：8周

【志愿者的纳入及排除标准】

入选标准

a)年龄在30岁〜60岁者。

b)由经过培训并通过皱纹等级评价考核的人员对志愿者左、右外眼角皱纹进行评级，两侧皱纹等级为1〜7之间者。

c)左、右外眼角皱纹等级相同者。

排除标准 

a)近六个月内受过影响外眼角皱纹状态的美容手术或其它美容方式者。

b)近六个月内使过肌松弛制剂者。

c)近两个月内受试部位应用任何外用药物者。

d)近一个月内受试部位使用过宣称影响皮肤皱纹状态的制剂者。

e)近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者;。

f)患有炎症性皮肤病临床未愈者。

g)胰岛素依赖性糖尿病患者。

h)正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者

i)近六个月内接受抗癌化疗者。

j)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。

k)哺乳期或妊娠妇女。

l)双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者。

m)在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者。

n)参加其它临床试验研究者。

o)体质高度敏感者。

p)非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

【测试参数】

1.皮肤弹性

  测试仪器：Cutometer dual MPA580

  测试部位：脸颊、眼角

  时间点：D0、D14、D28

2.面部图像采集及分析

  测试仪器：VISIA 7

  测试参数：图像采集

  测试部位：眼角

  时间点：D0、D14、D28

3.临床评估

  评估参数：灼热、刺痛、瘙痒、紧绷、红斑等皮肤不良反应

  评估部位：全脸

  时间点：D0、D14、D28

4.自我评估

  评价指标：皱纹改善效果、保湿效果、皮肤弹性、皮肤状态、产品整体满意度

  时间点：D28

【测试结果展示】（图片仅供参考）

【测试结论】

1.与基准值（D0）相比，试验侧在D14和D28回访时，面部皮肤弹性与D0相比表现出显著性差异（P＜0.001）；

2.与基准值（D0）相比，试验侧在D14和D28回访时，眼角皮肤弹性与D0相比表现出显著性差异（P＜0.001）；

3.与基准值（D0）相比，试验侧在D14和D28回访时,鱼尾纹面积与D0相比表现出显著性差异（P＜0.001）；

4.产品具有抗皱功效。

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