保健食品新规解读(一):人体试食试验政策解读

发布时间:2023-12-19 环特生物 浏览次数:287

2023年8月,国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》(以下简称《目录(2023年版)》)及5项配套文件,配套文件主要包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2023年版)》以及《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)〉及配套文件解读》文件。

新目录及配套文件的实施有助于规范保健功能声称管理,落实企业保健功能声称和研发评价主体责任,促进产业创新和高质量发展。那么新目录及配套文件的实施对于保健品人体试食试验带来哪些改变?本期我们就来对保健品新规人体试食试验进行解读。

解读一:17种保健功能食品申报需进行人体试食试验的要求未改变

《目录(2023年版)》将原来的27种保健功能调整为24种,删除了3种(“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等)共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能。

《保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)》,在功能评价整体要求上无变化,24种保健品中需进行人体试食试验仍是17种。但需要注意的是,在各评价方法具体检测指标有增减或变化,功能评价方法也由强制方法调整为推荐方法。任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上可以提出新的功能评价方法,但需要参照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的纳入程序,经评估认可后,方可供注册使用。

图注:对比最新保健功能名称及试验项目

解读二:4种已批准保健食品需要补做或重做人体试食试验

此前已注册备案的非营养素补充剂保健食品,应在5年内按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录(2023年版)》予以规范,原功能学评价依据为《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》的8种保健功能需重新开展的功能学试验(动物功能/人体试食),然后申请变更注册。

图注:8种保健功能需要重新开展功能学试验

解读三:保健食品人体试食验的基本要求有所改变

《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》明确规定了保健食品功能学评价的基本原则及保健品功能检验与评价要求(包括动物学功能评价和人体试食评价),与《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》对比,主要差别体现在:

1.对伦理审核工作要求更加明确,要求按照《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2023年版)》进行审查。

2.对实验施者的要求更加严格,加强受试者的指导和监督;对检验机构与医院共同实施的人体试食试验,对于医院的要求更加严格。

图注:保健食品人体试食试验的基本要求

解读四:如何寻找保健食品功能学检验机构?

国家市场监管总局对具备验证评价工作法定资质,有条件开展特殊食品注册或备案相关产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的机构(以下简称机构)实施备案管理并在总局公开了取得备案的机构名单。备案的机构均可在特殊食品验证评价技术机构备案信息系统查询。(https://tsspjg.gsxt.gov.cn/)

环特生物与多家具备注册或备案验证评价工作法定资质机构开展深度合作,对17种保健功能食品申报需进行的人体试食试验均可开展,试验开展周期通常在4个月内完成(具体时间取决于试验项目、试验的复杂性和试验期限等因素)。

图注:环特人体试食试验流程及试验周期

五项保健食品新文件重磅发布,不仅补充优化了保健食品功能声称评价管理模式,更是以制度创新引领产业创新,促进保健食品行业高质量发展。作为健康美丽产业CRO服务开拓者与引领者、斑马鱼生物技术应用的全球领导者,环特生物将继续以多维生物技术平台,探索多元化CRO与科研服务新路径,助力保健食品创新研发与应用!

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